Le 21 CFR part 11, norme américaine de la Food & Drug Administration, porte essentiellement sur 2 axes principaux:
- L’audit trail dont l’objectif est de conserver la trace de toute action ou modification survenue sur les données ou sur la structure.
- La signature électronique visant à certifier les informations ou les documents critiques et éventuellement les commenter.
Elle impose par conséquent :
– Une gestion stricte et poussée des accès et des droits utilisateurs.
– Un journal des connexions et accès aussi bien authentifiés que non autorisés.
– La définition de schémas hiérarchiques définissant par exemple des approbateurs pour la validation des données sur certaines opérations critiques.
Le logiciel vous permet alors de répondre à tout moment et facilement aux questions :
« Qui fait Quoi ? Où ? Quand ? Comment ? Et pourquoi ? » (Q.Q.O.Q.C.P.)
Cette exigence de traçabilité tout d’abord demandée à l’industrie pharmaceutique s’applique de plus en plus aux autres domaines industriels. C’est le cas notamment de l’industrie cosmétique, agro-alimentaire, aéronautique…
Cette réglementation est une garantie supplémentaire pour vous assurer de l’authenticité, l’intégrité, la confidentialité et la pérennité de vos données. Elle assure le respect des objectifs de votre politique qualité.
Cette législation permet aussi une maîtrise et une identification plus rapide des erreurs dans les données, la responsabilisation des opérateurs dans les saisies, la limitation des non-conformités sur les produits finaux et de toutes les conséquences qui en découlent.
L’application des mécanismes de cette réglementation peut donc être une source d’amélioration des processus, une limitation des risques industriels et un levier pour la performance globale de l’entreprise.
