Deca, Logiform et Lug sont ainsi certifiés conformément aux Règles de certification (parties 1 à 9) NF Logiciel et à la norme ISO/CEI 25051 : 2014, conforment aux exigences spécifiques concernant l’industrie pharmaceutique de la Partie 10 des règles de certification NF Logiciel, et les service associés de support utilisateur sont conformes aux Règles de certification NF Logiciel (Partie 10).
La certification NF Logiciel et Support Utilisateur a été renouvelée le 5 juin dernier pour DECA, LUG et LOGIFORM à l’issue d’un audit Infocert.
En plus de la démarche qualité poursuivie, cette certification nous engage à apporter un double support à nos clients : l’assistance à l’utilisation du logiciel et la prise en compte des demandes de modifications correctives ou évolutives. Ce label garantit également la traçabilité des informations relatives aux clients, ainsi que la cohérence des informations techniques et commerciales. Ces produits sont certifiés conformément aux règles de certification NF Logiciel et sur la base de la norme ISO 9001 pour la partie entreprise et la norme ISO/CEI 25051 pour la partie produit.
La mention Industrie Pharmaceutique vous apporte un intérêt multiple. Elle vous procure l’assurance de logiciels : – validés selon des procédures formalisées et auditables, – possédant une documentation de tests, – ayant une documentation d’utilisation et d’exploitation, – possédant une documentation répondant aux exigences pharmaceutiques, – conformes à la réglementation 21 CFR part 11, portant sur deux axes principaux :
L’audit trail dont l’objectif est de conserver la trace de toute modification survenue sur les données.
La signature électronique visant à certifier les opérations ou les documents critiques.
Cette réglementation s’attache à assurer l’authenticité, l’intégrité, la confidentialité et la pérennité des données.
Le 21 CFR part 11, norme américaine de la Food & Drug Administration, porte essentiellement sur 2 axes principaux:
L’audit trail dont l’objectif est de conserver la trace de toute action ou modification survenue sur les données ou sur la structure.
La signature électronique visant à certifier les informations ou les documents critiques et éventuellement les commenter.
Elle impose par conséquent : – Une gestion stricte et poussée des accès et des droits utilisateurs. – Un journal des connexions et accès aussi bien authentifiés que non autorisés. – La définition de schémas hiérarchiques définissant par exemple des approbateurs pour la validation des données sur certaines opérations critiques. Le logiciel vous permet alors de répondre à tout moment et facilement aux questions : « Qui fait Quoi ? Où ? Quand ? Comment ? Et pourquoi ? » (Q.Q.O.Q.C.P.) Cette exigence de traçabilité tout d’abord demandée à l’industrie pharmaceutique s’applique de plus en plus aux autres domaines industriels. C’est le cas notamment de l’industrie cosmétique, agro-alimentaire, aéronautique… Cette réglementation est une garantie supplémentaire pour vous assurer de l’authenticité, l’intégrité, la confidentialité et la pérennité de vos données. Elle assure le respect des objectifs de votre politique qualité. Cette législation permet aussi une maîtrise et une identification plus rapide des erreurs dans les données, la responsabilisation des opérateurs dans les saisies, la limitation des non-conformités sur les produits finaux et de toutes les conséquences qui en découlent. L’application des mécanismes de cette réglementation peut donc être une source d’amélioration des processus, une limitation des risques industriels et un levier pour la performance globale de l’entreprise.
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