21 CFR part 11

Découvrez les avantages et les exigences de la norme 21 CFR Part 11, établie par la Food and Drug Administration (FDA).

4 bonnes raisons de choisir nos solutions pour l’industrie !

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4 avantages de nos solutions pour l'industrie
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La rentrée est synonyme de nouvelles perspectives ! Pourquoi ne pas en profiter pour équiper votre entreprise avec des solutions qui font réellement la différence ?

Nos solutions pour l’industrie sont conçues pour répondre à vos besoins spécifiques et simplifier votre quotidien 💡

4 bonnes raisons de choisir nos solutions :

 
 

Qualité et certifications reconnues

Notre solution est certifiée NF Logiciel avec les mentions Support Utilisateur et Industrie Pharmaceutique. Ainsi, garantissez la traçabilité et évoluez en toute sérénité.

 
 

Automatisation et simplification des tâches quotidiennes

Automatisez et simplifiez vos tâches quotidiennes. Gagnez du temps, réduisez les erreurs et améliorez durablement votre productivité.
 
 

Suivi & analyse de votre activité

Profitez de tableaux de bord, rapports et outils d’analyse pour piloter votre activité. Prenez des décisions éclairées et ajustez vos stratégies.

 
 

Personnalisation selon vos besoins

Nos logiciels s’adaptent grâce à des modules complémentaires, intégrations avec d’autres systèmes et solutions mobiles. Vous disposez d’un outil construit autour de vos besoins et de votre secteur.

 
 

Avec nos logiciels métiers, vous ne choisissez pas seulement un outil, mais un partenaire pour accompagner la croissance de votre entreprise, en toute conformité et avec une efficacité optimale.

 
 
              Certification ISO 9001 pour Félix Informatique.

Renouvellement de la Certification NF Logiciel, Industrie Pharmaceutique et Support Utilisateur

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NF Logiciel Industrie Pharmaceutique et Support Utilisateur
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Infocert a renouvelé la certification NF Logiciel et Support Utilisateur le 21 mai dernier pour DECA, LUG et LOGIFORM à l’issue d’un audit.

  • – En plus de la démarche qualité poursuivie, cette certification nous engage à apporter un double support à nos clients : l’assistance à l’utilisation du logiciel et la prise en compte des demandes de modifications correctives ou évolutives.
    Ce label garantit également la traçabilité des informations relatives aux clients, ainsi que la cohérence des informations techniques et commerciales.

    Ces produits sont certifiés conformément aux règles de certification NF Logiciel et sur la base de la norme ISO 9001 pour la partie entreprise et la norme ISO/CEI 25051     pour la partie produit.
  • – La mention Industrie Pharmaceutique vous apporte un intérêt multiple. Elle vous procure l’assurance de logiciels :
    – validés selon des procédures formalisées et auditables,
    – possédant une documentation de tests,
    – ayant une documentation d’utilisation et d’exploitation,
    – possédant une documentation répondant aux exigences pharmaceutiques,
    – conformes à la réglementation 21 CFR part 11, portant sur deux axes principaux :
    1. L’audit trail dont l’objectif est de conserver la trace de toute modification survenue sur les données.
    2. La signature électronique visant à certifier les opérations ou les documents critiques.

    Cette réglementation s’attache à assurer l’authenticité, l’intégrité, la confidentialité et la pérennité des données.

Quels sont les avantages d’avoir un logiciel conforme au 21 CFR part 11 ?

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Deca logo FDA
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Le 21 CFR part 11, norme américaine de la Food & Drug Administration, porte essentiellement sur 2 axes principaux:

  • L’audit trail dont l’objectif est de conserver la trace de toute action ou modification survenue sur les données ou sur la structure.
  • La signature électronique visant à certifier les informations ou les documents critiques et éventuellement les commenter.

Elle impose par conséquent :
– Une gestion stricte et poussée des accès et des droits utilisateurs.
– Un journal des connexions et accès aussi bien authentifiés que non autorisés.
– La définition de schémas hiérarchiques définissant par exemple des approbateurs pour la validation des données sur certaines opérations critiques.
Le logiciel vous permet alors de répondre à tout moment et facilement aux questions :
« Qui fait Quoi ? Où ? Quand ? Comment ? Et pourquoi ? » (Q.Q.O.Q.C.P.)
Cette exigence de traçabilité tout d’abord demandée à l’industrie pharmaceutique s’applique de plus en plus aux autres domaines industriels. C’est le cas notamment de l’industrie cosmétique, agro-alimentaire, aéronautique…
Cette réglementation est une garantie supplémentaire pour vous assurer de l’authenticité, l’intégrité, la confidentialité et la pérennité de vos données.  Elle assure le respect des objectifs de votre politique qualité.
Cette législation permet aussi une maîtrise et une identification plus rapide des erreurs dans les données, la responsabilisation des opérateurs dans les saisies, la limitation des non-conformités sur les produits finaux et de toutes les conséquences qui en découlent.
L’application des mécanismes de cette réglementation peut donc être une source d’amélioration des processus, une limitation des risques industriels et un levier pour la performance globale de l’entreprise.