Quels sont les avantages d’avoir un logiciel conforme au 21 CFR part 11 ?

FDA 21 CFR part 11
Le 21 CFR part 11, norme américaine de la Food & Drug Administration, porte essentiellement sur 2 axes principaux:

  • L’audit trail dont l’objectif est de conserver la trace de toute action ou modification survenue sur les données ou sur la structure.
  • La signature électronique visant à certifier les informations ou les documents critiques et éventuellement les commenter.

Elle impose par conséquent :
– Une gestion stricte et poussée des accès et des droits utilisateurs.
– Un journal des connexions et accès aussi bien authentifiés que non autorisés.
– La définition de schémas hiérarchiques définissant par exemple des approbateurs pour la validation des données sur certaines opérations critiques.

Le logiciel vous permet alors de répondre à tout moment et facilement aux questions :
« Qui fait Quoi ? Où ? Quand ? Comment ? Et pourquoi ? » (Q.Q.O.Q.C.P.)

Cette exigence de traçabilité tout d’abord demandée à l’industrie pharmaceutique s’applique de plus en plus aux autres domaines industriels. C’est le cas notamment de l’industrie cosmétique, agro-alimentaire, aéronautique…

Cette réglementation est une garantie supplémentaire pour vous assurer de l’authenticité, l’intégrité, la confidentialité et la pérennité de vos données.  Elle assure le respect des objectifs de votre politique qualité.

Cette législation permet aussi une maîtrise et une identification plus rapide des erreurs dans les données, la responsabilisation des opérateurs dans les saisies, la limitation des non-conformités sur les produits finaux et de toutes les conséquences qui en découlent.

L’application des mécanismes de cette réglementation peut donc être une source d’amélioration des processus, une limitation des risques industriels et un levier pour la performance globale de l’entreprise.

Mise à jour en version 8 du logiciel pour la métrologie Deca, premiers pas !

En prévision de la diffusion de la version 8 du logiciel pour la métrologie Deca,  nous avons souhaité initier une démarche progressive de la mise à jour de notre produit en commençant par un déploiement limité à quelques clients.

Nous faisons ainsi participer nos clients à l’élaboration de la migration en version supérieure afin d’évaluer les nouvelles fonctionnalités :

  • Nouvelle ergonomie et design modifiable
  • Profils adaptés au métier à l’aide de la personnalisation des droits, du périmètre et des formulaires de saisie.
  • L’ancienne désignation des instruments est remplacée par une  description technique structurable en 5 niveaux  hiérarchisés permettant une plus grande précision sur la connaissance des matériels
  • La localisation est articulée autour de 5 Champs éventuellement hiérarchisés afin de situer géographiquement les instruments .
  • Les services sont aussi  définis  avec 5 éléments permettant de rattacher l’instrument à l’organisation de l’entreprise.
  • L’instruction et l’opération ont évolués vers un véritable pilotage permettant entre autre d’organiser les étalonnages mais aussi les demandes, la gestion des devis de maintenance, les actions a mettre en place suivant la conformité de la vérification

Gestion des fournisseurs et des prestations vont dans le sens du suivi de budget. Mais aussi vers une gestion de l’accréditation  des fournisseurs, une gestion des coûts de prestations …

Logiciel pour la métrologie: schéma des fonctionnalités en fonction des profils métiers