Nos logiciels pour l’industrie Deca, Logiform et Lug sont conformes à la réglementation 21 CFR Part 11.
Norme de la Food & Drug Administration, elle repose sur deux piliers :
– Audit trail : traçabilité complète de toutes les actions et modifications effectuées sur les données ou leur structure
– Signature électronique : certification des informations ou documents critiques
Plusieurs exigences
– Une gestion stricte des accès et des droits utilisateurs
– Un journal des connexions, incluant les accès autorisés et non autorisés
– Des schémas de validation hiérarchiques pour encadrer les opérations sensibles
Des réponses à vos enjeux
Cette réglementation permet de répondre simplement à qui fait quoi ? Où ? Quand ? Comment ? Pourquoi ? (Q.Q.O.Q.C.P.)
Initialement appliquée à l’industrie pharmaceutique, cette exigence s’étend aujourd’hui à de nombreux secteurs (cosmétique, agroalimentaire, aéronautique…).
Elle constitue une garantie forte en matière d’authenticité, d’intégrité, de confidentialité et de pérennité des données.
Des bénéfices pour votre activité
– Une meilleure identification des erreurs dans les données
– Une responsabilisation des opérateurs dans les saisies
– Une limitation des non-conformités sur les produits finaux
– Une amélioration continue des processus
La conformité 21 CFR Part 11 devient ainsi un véritable levier de performance et de maîtrise des risques industriels.
